메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.우선 식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다는 입장이다.내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치하여 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 '마약류 중독재활센터'에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.아울러 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포했고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다는 것.특히 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.이와함께 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다.감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 '마약류통합관리시스템' 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.또한 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 '안전사용 기준'을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 '오남용 조치기준'을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.아울러 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 '임시마약류'로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다.식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 '마약류대책협의회'에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축하여 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 관리를 더욱 철저하게 수행하고 마약류 중독자의 건강하고 신속한 사회복귀를 지원할 계획이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국회 보건복지위원회 여·야 의원들이 오늘(24일) 오전 열린 전체회의에서 복지부가 추진 중인 비대면진료 제도화에 강한 우려를 쏟아냈다. 특히 약사 출신 의원들은 약배송 플랫폼에 대한 부작용을 지적했고, 그외에 합리적 수가 책정에 대한 우려도 나왔다.복지부 김헌주 기획조정실장은 이날 국회 업무보고를 통해 "비대면진료 제도화는 대면진료를 보완하는 형태로 진행할 것"이라며 "의원급 중심, 재진 환자 중심, 비대면진료 전담 의원 제한, 플랫폼 업체 부작용 관리 강화하겠다"고 밝혔다.이는 앞서 의정협의를 통해 원칙적으로 합의한 내용이다. 플랫폼 업체들이 지속적으로 요구하는 '초진'은 제외했다. 복지부는 비대면진료법과 무관하게 시범사업을 통한 제도화를 준비하고 있는 셈이다.이를 두고 약사 출신인 전혜숙 의원(더불어민주당)은 비대면진료 수가를 130%, 150% 상향 조정하는 것에 대해 경계하며 현 진료로 보다 낮출 것을 주장했다. 또 동일 상병, 동일 성분을 투약할 경우 약국에 성분명 처방을 맡기는 방안도 제안했다.그는 "같은 상병, 같은 성분 투약할 땐 약국에 성분명 처방으로 맡길 수도 있다고 본다. 비대면진료 수가를 150% 한다면 어떤 국민이 동의하겠나. 건보료 남발 우려 높은 비대면진료를 왜 활성화하려고 하느냐"라고 꼬집었다.이에 복지부 조규홍 장관은 "비대면진료 수가를 150%로 확정한 적 없다. 재진료는 아직 정해지지 않았다"고 선을 그었지만 "비대면진료로 의사의 업무가 늘어난다면 그에 따른 조정은 필요하다"고 여지를 남겼다.전 의원은 이어 향정신성 의약품 중 하나인 졸피뎀을 퀵배달 통해 거래한 사실을 언급하면서 마약류 남용을 우려했다.그는 특히 향정신성 의약품이 만성질환자에게 약배달 서비스를 허용할 경우 대리처방 등 오남용 우려를 제기했다. 복지부의 비대면진료 제도화와 관련해 약배송을 추진할 경우 부작용이 속출할 수 있다고 봤다.그는 "식약처가 마약류 의약품 관리를 하고 있지만 사전관리는 안되고 있다"면서 "특히 약배달 서비스는 식약처 허가 사항을 벗어나 관리가 안 된다"고 꼬집었다.전 의원은 "도서벽지 등 비대면진료를 반대하는 것은 아니다"라면서도 "해외의 경우 마약류 의약품 배송 부작용으로 오남용 문제가 심각한 수준"이라고 덧붙였다.복지부 조규홍 장관은 "현재 한시적 비대면진료에서도 마약류, 향정신성 의약품 처방은 금지하고 있다"면서 "(비대면진료) 해외사례를 연구해서 마약류 의약품 관리방안을 마련하겠다"고 답했다.서영석의원도 비대면진료에 따른 부작용을 우려했다. 약사출신인 서영석 의원(더불어민주당)도 복지부의 비대면진료 제도화에 날을 세웠다.그는 "현재 복지위에 비대면진료 관련 법안을 상정해 심사 중인데 복지부가 시범사업을 추진하는 것은 입법을 무력화하는 행위 아니냐"고 몰아 세웠다.이에 조 장관은 "코로나19 단계가 현재 '심각'에서 '경계'단계로 조정할 경우 시범사업을 통해 제도화할 예정"이라며 "이전에 입법화가 마무리안 될 경우 의료공백을 최소화하기 위한 조치"라고 설명했다.한편, 이날 복지위 전체회의에서는 최근 강남에서 발생한 향정신성 의약품 관련 사건에 대해 식약처 대책 마련을 촉구했다.식약처 오유경 처장은 "최근 마약류 통합관리시스템 도입을 통해 빅데이터를 분석하는데 14일에서 1일로 감소했다"면서 "최근 강남에서 문제가 된 ADHD치료제 또한 철저하게 감독할 예정"이라고 말했다.그는 이어 "마약류 오남용 분야 인력도 늘려나갈 계획으로 이를 기반으로 마약류 관련 행정명령도 강화할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료용 마약류로 분류되는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 5세 이하 소아에게 사용하면 안된다. 한 번 처방할 때는 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다.마약류 진해제(코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤)는 성인 환자의 기침 진정 목적으로 사용하고 두 종류 이상의 약을 병용하지 않도록 해야 한다.30일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료용 마약류로 분류되는 ADHD 치료제와 진해제를 안전하게 사용할 수 있는 기준을 마련해 일선 의료기관에 배포했다.식약처는 "ADHD 치료제와 진해제의 적정한 처방 및 오남용 방지를 위해 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 안전사용 기준을 마련했다"라고 설명했다.이들 치료제를 사용하기 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 환자의 투약이력을 확인하는 과정은 필수다.■ADHD 치료제 , 성인환자에는 서방정 사용ADHD 치료제는 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM) 또는 국제질병분류(ICD) 가이드라인에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게 사용해야 한다. 단, 5세 이하 소아에게 사용해서는 안된다. 이 말은 곧 6세 이상 소아청소년 및 성인의 ADHD 치료 목적으로 사용해야 한다. 특히 성인에게는 서방정을 사용토록 한다.1회 처방 시 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다. 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자 상태를 재평가 하고 정기적으로 혈액검사를 해야 한다. 서방형 제제는 장기처방 시 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가해야 한다.증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이면 용량을 줄이고 필요시 사용을 중단해야 한다. 적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않아도 사용을 중단해야 한다.■진해제 코데인, 통증 완화 목적이면 마약류 기준 따라야의료용 마약류 진행제 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤 등 총 3개다. 통증 완화 목적으로 코데인을 사용할 때는 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준을 따르는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.마약류 진행제는 비마약성 제제를 사용해 효과가 없거나 비마약상 제제 사용에 제한이 있을 때 사용을 고려해야 한다. 성인의 기침 진정에 사용하는데 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다. 13~18세 소아청소년에게는 중증의 급성 통증 완화 목적으로만 사용해야 한다.마약류 진해제는 급성기에 단기간 사용하고 추가 사용이 필요하면 환자 재평가를 한 후 처방해야 한다. 예를 들어 코데인은 처음 처방시 일주일 안에 단기 처방하고 추가 처방 시 1회 처방 당 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월을 초과해서는 처방하지 않는다.2종류 이상의 마약류 진행제를 병용하는 것은 삼가고 코데인과 벤조디아제핀계 약물이나 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 각별히 주의해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 1년간 향정신성의약품 메틸페니데이트를 한번 이상 투약한 환자가 총 14만명으로 전체 인구의 0.3%에 달한다는 통계가 나왔다. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다. 처방 현황 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 메틸페니데이트 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년사용량·환자수·환자 1인당 평균 사용량·월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 지난 1년 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈=황병우 기자 헬릭스미스가 식물성 복합추출물 천마등복합추출물 'HX106'이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 보조 치료제로서 치료 효과를 증대시키는 것을 확인했다고 26일 밝혔다. HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 작업기억을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 지난 10월에는 국제 학술지 'Nutrients'에 도파민 신호 관련 단백질 발현 및 대사체 조절 기전을 통해 ADHD 동물의 과잉행동 등을 개선한다는 연구 결과를 발표한바 있다. 이번 연구에서는 HX106이 ADHD 치료제인 메틸페니데이트와 병용 시 메틸페니데이트의 주의집중력 개선 효과를 더욱 증가시키는 것을 확인했다. 연구팀은 메틸페니데이트를 복용 중인 ADHD 환아 29명을 2개 그룹으로 나눠 임상시험을 진행했다. 첫 번째 그룹은 메틸페니데이트와 위약을 두 번째 그룹은 메틸페니데이트와 함께 HX106을 4주간 복용했다. ADHD 임상 척도인 K-ARS를 사용해 두 그룹을 비교한 결과 HX106을 함께 복용한 그룹이 큰 호전을 보였으며 특히 주의력 향상에 큰 효과가 있었는 게 연구팀의 설명이다. 또한 뇌 기능적자기공명영상(fMRI) 분석에서도 HX106 병용 그룹이 주의력 조절에 관련된 뇌 부위 활성화 및 연결성이 개선된 것으로 나타났다. 이두석 헬릭스미스 천연물본부장은 "현재 ADHD 치료제로 사용되는 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 생기기도 한다"며 "안전성이 입증된 식물추출물 HX106이 이번 논문에서 메틸페니데이트의 보조 치료제 효과를 입증해 흥미롭다"고 말했다. 유승신 헬릭스미스 사장은 "HX106은 작업기억을 개선하는 효과가 이미 증명된 바 있다"며 "HX106을 플랫폼으로 활용해 다양한 뇌 건강 제품을 개발하겠다"고 밝혔다. 한편, 해당 내용은 국제 학술지 'Integrative Medicine Research'에 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 의료용 마약류의 사용이 의원급에서 가장 빈번한 것으로 나타났다. 특히 의원급은 종합병원과 병원, 요양병원의 합계 처방건수보다는 떨어지지만 이들 대비 사용(투약)량이 더 많아 무분별한 처방 우려 목소리도 나온다. 28일 한국의약품안전관리원에 따르면 관리원은 최근 마약류통합관리시스템 운영 1년간의 현황을 집계하고 분석 작업에 들어갔다. 마약류통합관리시스템은 마약류취급자 또는 마약류취급승인자의 마약, 향정신성의약품 전체 취급사항(수출입/제조/판매)을 보고, 저장, 모니터링하는 시스템이다. 해당 시스템은 2013년에서 2014년 파일럿 시스템 구축을 시작으로 2015년 의료용 마약 의약품 시범사업, 2016년 향정신성의약품 시범사업 등을 거쳐 2018년 5월 18일 마약류 취급 보고 제도가 정식 시행됐다. 관리원이 집계(2018년 5월 1일~2019년 5월 22일)한 자료를 보면 시스템 가입자 수는 4만 9260기관이고 총 보고건수는 1억 2662만 8982건, 시스템과 연동된 연계(자동) 보고 건수는 1억 1103만 84728건, 일보고 건수는 일 40~50만건이었다. 취급 보고 내역을 자세히 살펴보면 ▲조제보고는 7589만 7150건(65%) ▲투약보고 2761만 1316건(23.6%) ▲판매/구입 보고 1065만 5899건(9%) ▲기타 양도, 양수 폐기 보고 등(2.4%) 순이었다. 의료용 마약류 사용분석(2018년 7월~12월)을 보면 전체 처방 의사수, 환자 수, 처방 건수, 사용량 모두 의원급이 압도적이었다. 기관별 현황을 보면 마약류 처방 의료기관은 총 3만 6199곳이었고 이중 의원이 3만 1682곳으로 전체의 87.5%를 차지했다. 나머지는 병원 1928곳, 요양병원 1602곳, 종합병원 360곳이었다. 처방의사 수는 전체 9만 2620명으로 이중 의원급이 4만 1309명, 종합병원이 3만 6433명, 병원이 1만 963명, 요양병원이 6439명이었다. 한편 처방 건수는 총 4647만 6201건으로 이중 의원급이 2074만 4774건으로 44.6%를 차지했고 이어 종합병원이 1590만 9026건, 병원이 598만 359건, 요양병원은 380만 3875건이었다. 사용량(단위=정, 개)에서도 의원급이 과반을 넘어섰다. 총 사용량 7억 6220만 4081개 중 의원급만 4억 3884만 8256개로 57.6%를 차지했다. 이어 종합병원급이 2억 1882만 9242개(28.7%), 병원이 6742만 116개(8.8%), 요양병원이 3611만 9480개(4.7%)를 사용했다. 의원급의 처방량 합계(2074만 4774건)보다 종합병원과 병원, 요양병원 처방량 합계(2569만 3260건)가 더 많았지만 의원급의 총 사용량은 전체의 57.6%로 기타 기관을 다 합친 것보다 많았다. 의원급의 마약류 사용이 빈번하다는 뜻이다. 2018년 하반기 기준 의료용 마약류 사용 환자는 1190만명으로 국민 4.4명당 1명꼴로 집계됐다. 의료용 마약류 사용 환자 중 여성은 676만명(58.4%), 남성은 481만명(41.6%)으로 여성이 16.8% 더 많이 사용한 것으로 나타났다. 연령대별 환자 비율을 보면 50대가 21.6%로 최다를, 이어 40대가 20.6%, 60대가 17.5%, 30대가 12.6%, 70대가 11.5%, 20대가 6.7%, 80대가 5.8%의 순이었다. 효능 분류별 환자 수는 마취/진통제가 499만명으로 1위를, 이어 최면진정제가 471만명으로 2위였고, 이후 항불안제(167만명), 진통제(162만명), 식욕억제제(91만명), 진해제(56만명), ADHD치료제(9만명), 항뇌전증제(2만명) 순이었다. 의약품안전관리원은 이같은 취급정보 통계, 분석, 활용 기법을 토대로 향후 선별, 집중 감시 대상을 추린다는 계획이다. 유명식 마약류통합정보관리센터장은 "마약류 생산과 유통, 사용 단계에 걸친 전주기 정책 통계를 산출하겠다"며 "행정안전부 주민등록전산정보와 연계해 사망, 허위번호 사용 환자를 확인하는 시스템을 만들겠다"고 말했다. 그는 "또 프로포폴이나 식욕억제제, 졸피뎀 등 약물을 과다 처방받은 환자들을 분석해 그들이 많이 가는 의료기관을 찾아내겠다"며 "빅데이터를 통해 환자에게는 다른 환자와의 투약 비교 통계를 제공해 투약 자율억제를 유도하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 공부 잘 하는 약으로 알려진 '메칠페니데이트'에 대한 사용량이 급증함에 따라 오남용을 주의해야 한다는 의견이 제기됐다. MBC 뉴스 자료화면. 더불어민주당 인재근 의원은 13일 건강보험심사평가원에서 제출받은 자료를 분석한 결과 2011년부터 2016년 6월까지 최근 5년간 메칠페니데이트 성분의 의약품을 처방 받은 인원은 약 228만 명에 달한다고 밝혔다. 이에 따라 같은 기간 건강보험 청구 금액은 약 1043억 원에 달하는 것으로 나타났다. 구체적으로 연도별 메칠페니데이트 제제의 처방 건수는 매년 조금씩 감소하는 추세를 보였으나, 특정 연령대에서는 증가하는 것으로 확인됐다. 지난해 메칠페니데이트 제제 처방 건수는 약 37만 2000명으로 5년 전인 2011년(약 41만 5000명) 보다 약 10% 가량 감소한 반면, 통상적으로 고등학생에 해당하는 만 16~18세의 연령대에서는 같은 기간 각각 약 19%~64%가 증가하는 것으로 집계됐다. 메칠페니데이트 제제의 월별 청구 금액현황을 연령대별로 살펴보면, 다른 연령대에선 뚜렷한 특징이 나타나지 않는 반면 고3 학생들(만 18세)은 수능 시험을 앞둔 10월에 집중적으로 처방을 받는 것으로 나타났다. 2015년 기준 10월 청구금액은 약 9021만 원으로, 가장 낮은 달인 2월(약 4725만 원)에 비해 약 2배가량 많은 처방을 받았다. 수능 이후에 해당하는 11월(약 5839만원)과 12월(약 5589만원)에는 처방이 급격히 줄어들었다. 메칠페니데이트계열 약물 처방금액 현황(단위 : 백 만원) 이와 함께 식품의약품안전처에 따르면, 최근 5년간 메칠페니데이트계 약물 부작용으로 많이 나타난 증상은 식욕부진(579건), 불면증(244건), 두통(156건), 오심(141건), 복통(100건), 불수의 근육수축(59건), 신경과민(54건) 등으로 확인됐다. 인 의원은 "고3 학생과 20대 청년 등 특정 연령대에서 메칠페니데이트 계열 약물 처방이 급증하고 있다"며 "ADHD의 치료제로 쓰이는 메칠페니데이트계 약물이 '공부 잘 하는 약'의 이름으로 오남용 되지 않도록 주의가 필요한 시점"이라고 지적했다. 그는 "정부는 특정 연령대의 처방 급증 현상에 대한 원인은 물론, 학업 스트레스 등 사회적 상황과 주의력결핍장애의 연관성에 대해 고민하는 등 청소년 건강을 위한 대책을 마련해야 한다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 한국얀센이 ADHD치료제 콘서타 매출 증진을 위해 일반인 대상 마케팅을 벌이는 등 마약관리법 위반으로 검찰 수사가 필요하다는 주장이 나왔다. 국민의당 최도자 의원 국민의당 최도자 의원은 27일 세종 정부청사에서 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 얀센이 지난해 발행, 배포한 '맘케어' 수첩을 문제 삼았다. 최 의원에 따르면 한국얀센은 맘케어라는 학부모 대상 수첩에 자사의 향정신성의약품 ADHD 치료제 콘서타의 제품 명칭을 넣어 1만부를 제작했다. 이 중 1664부를 얀센 영업사원이 의료진을 통해 학부모에게 전달했고, 8336부는 폐기했다. 콘서타는 중추신경계에 작용하는 향정신성약으로 6세 이상 17세 이하 소아청소년에게 사용하는 의약품이다. 최 의원은 "얀센은 이미 2009년 멀쩡한 아이를 ADHD 환자로 만들다 식품의약품안전처로부터 마약류관리법 위반으로 취급정지 1개월이라는 솜방망이 행정처분을 받은 적 있다"며 "맘케어 수첩 배포는 사실상 같은 일을 또 벌인 셈"이라고 지적했다. 이어 "맘케어 같은 팜플릿은 병원 어디를 가도 배치돼 있다"며 "영업사원이 맘케어 수첩을 의사에게 줬다고 하더라도 해당 병원이 직접 환자에게 제공하는 대신 대기실에 비치할 수 있고, ADHD 진단을 받지 않은 일반인이 직접 볼 수도 있다"고 꼬집었다. 최 의원은 얀센의 마케팅 방식을 마약류관리법 위반이라고 보고 식약처에 유권해석을 의뢰했다. 그 결과 식약처는 "제약사가 향정신성의약품의 품목명이 기재된 팜플릿을 제작해 환자 및 보호자 등 누구나 볼 수 있는 요양기관 대기실 등에 비치하면 마약류 관리에 관한 법률 14조(광고) 위반에 해당될 것"이라고 했다. 최 의원은 "얀센은 신규환자를 창출하기 위해 학부모에게 불안감을 조성하며 건강한 아이를 ADHD 환자로 만들기 위해 광고 활동을 했다"며 "복지부는 제약사의 부도덕한 마케팅에 대해서도 약가인하 제도를 만들어야 한다"고 주장했다. 한국얀센 김옥연 대표 이에 보건복지부 정진엽 장관은 "2014년 7월부터 약가인하 대신 건강보험 급여를 제한하는 방식으로 변경됐다"며 "급여제한이 가능한 지 검토해 보겠다"고 말했다. 최 의원의 주장에 대해 얀센 측은 맘케어 수첩이 ADHD 처방을 받은 환자와 보호자를 위해 제작된 것이라고 반박했다. 증인으로 참석한 한국얀센 김옥연 대표는 "일반인 대상 광고 목적이 아니라 ADHD 처방을 받은 환자와 보호자, 의료기관에 안내를 위한 제작서"라며 "수첩에 처방받은 환자를 위한 안내서라는 부분을 명기했다"고 말했다. 이어 "의료기관에서 오용된 사례가 있다면 매우 송구하게 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 대한소아청소년정신의학회(이사장 정유숙)가 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제의 18세 이후 진단 보험 급여 적용에 적극적인 환영의 뜻을 밝혔다. 지금까지는 의료보험심사평가원에서 인위적으로 정한 19세 이전까지만 ADHD 치료에 의료보험을 적용했다. 성인기 의료보험 적용의 가장 큰 걸림돌 중의 하나는 ADHD 치료제가 중독성이 있다는 오해와 오남용에 대한 우려 때문이었다. 그러나 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정고시에 따라 지난 1일부터 ADHD 치료제의 보험 급여 적용범위가 18세에서 65세까지 확대됐다. 이번 급여확대는 대한소아청소년정신의학회와 대한신경정신의학회의 노력이 있었기에 가능했다. 두 학회는 ADHD라는 특정 질환에 대해 치료 연령을 규제하는 불합리한 의료보험 조항을 해제해 줄 것을 보건당국에 지속적으로 요청해왔다. 이들 학회는 "ADHD는 적절한 치료를 받지 못할 경우, 발병 후 청소년기를 거쳐 성인시기까지 그 증상과 기능 장애가 지속되는 뇌 발달 질환으로 평생에 걸친 치료가 필요할 수 있다"며 "하지만 소아 청소년기에 질환을 인지하지 못하거나 진단받지 못한 ADHD 환자가 많아 국내의 경우 진단 시기를 놓친 환자가 85% 이상일 것으로 추정된다"고 밝혔다. 실제로 성인 ADHD 유병률은 약 4.4%로 추정되지만, 실제 국내 자료는 거의 없다. 의료보험 적용 제외 항목이었으므로 공식적 자료가 없기 때문이다. 소아청소년정신의학회는 "성인 ADHD 환자들이 어떤 과정으로 진료 받고 치료받았는지 알 수가 없다"며 "산만하고 과잉 행동이 두드러지는 형태가 많은 아동 환자와 달리, 성인 환자는 직장생활에서 실수가 잦고, 충동 억제가 잘 안되며, 문제 해결 능력이 저하되는 등 다양한 양상으로 나타나기 때문에 질환을 잘 인식하지 못할 수 있다"고 설명했다. 성인 ADHD 환자의 약 80% 이상이 우울, 반사회적 인격장애, 불안 등 다른 정신 질환을 동반할 수 있는데, 동반 질환만 진단을 받고 ADHD 에 대한 효과적인 치료를 받지 못하는 경우도 적지 않았을 것으로 보인다는 것이 학회의 주장이다. #i2#소아청소년정신의학회 정유숙 이사장은 "ADHD가 아동 질환이라는 잘못된 인식과 편견으로 성인 ADHD 치료율은 약 0.5% 에 머물러 있다"라며 "ADHD의 핵심 증상은 약물치료로 효과적으로 조절되고, 전문의의 지도하에 관리된다면 오남용 및 중독의 위험은 거의 없다"고 전했다. 학회에 따르면 인터넷이나 사회 전반에 떠돌고 있는 오해와 편견 때문에 제대로 된 치료를 받을 기회를 놓치기도 하고, 부적절한 치료법에 노출되기도 한다. 이런 이유로 전문의를 통한 정확한 상담과 진료가 중요하다는 것. 소아청소년정신의학회는 "성인기 ADHD의 진단과 치료가 적절히 이루어지려면 전문의의 지도 및 전문의와의 상담(전문의의 정확한 진료)이 우선되지 않고서는 과거 심평원의 우려가 문제로 드러날 수 있다"며 "소아 ADHD 치료를 담당해 온 ADHD 전문가로서의 소아청소년정신과 전문의들은 대한신경정신의학회와 함께 성인 ADHD 진단과 치료에서 제대로 된 진료가 이루어 질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고

메디칼타임즈=이석준 기자 희귀질환치료제 강자 샤이어가 국내 공식 출범을 선언했다. 글로벌에서 2020년까지 신제품 30개(최근 인수한 박스엘타 제품 제외) 발매 계획을 세웠는데 이중 2025년까지 적어도 15개 제품을 런칭시킨다는 계획이다. 샤이어코리아(대표 문희석)는 9일 오후 5시 웨스틴조선호텔에서 출범기자간담회를 개최했다. 샤이어코리아 송혜령 상무, 김정헌 이사, 유진희 차장, 문희석 대표((왼쪽부터)가 기자간담회에서 질의응답을 하고 있다. 올해 출시 예정 제품은 2개다. 궤양성 대장염 치료제 '메자반트 엑스장용정(메살라진)', 본태성혈소판증가증 치료제 '아그릴린 캡슐(아나그렐리드염산염)' 등이다. 두 약 모두 현재 마땅한 치료제가 없다. 2017년 상반기에는 유전성 혈관부종 치료제, 2018년 단장증후군치료제와 부갑상선 호르몬질환 치료제, 2019년에는 안구건조증치료제를 발매할 계획이다. 샤이어는 지난해 8월 SK케미칼을 통해 고셔병치료제 '비프리브주(베라글루세라제알파)', 파브리병치료제 '레프라갈주(아갈시다제)'를 시장에 내놓은 바 있다. 기대 품목도 있다. 미국 허가가 진행중인 안구건조증치료제 '리프테그라스트'가 그것이다. 현재 안구건조증 증상을 완화시키는 제품은 있었지만 치료 분야는 언멧니즈가 존재했다. 이 약도 승인 후 국내 도입을 검토중이다. 관심을 모았던 ADHD치료제 '바이반스(릭스덱삼페타민)'는 도입 계획이 당분간 없다. 한국에 들어올 경우 국내 ADHD 치료제 1위 한국얀센 '콘서타(메칠페니데이트)'와 경쟁이 이뤄질 것으로 보였지만 미국에서 '바이반스'를 코카인과 같은 마약으로 구분하고 있다는 점 등이 도입 걸림돌로 작용한 것으로 보인다. 샤이어는 비자극적 ADHD치료제 '인튜니브(구안파신)'도 보유중이다. 샤이어 문희석 대표. 회사 초대 대표는 문희석 씨가 맡았다. 그는 한국얀센, BMS제약, 바이엘코리아 등 국내에 진출한 다국적제약사에서 대관, 영업, 마케팅 및 사업부문장으로서 25년 이상 경력을 가졌다. 샤이어가 국내에서 공식 출범했다고 판권 회수 등의 사례는 없을 것으로 보인다. 문 대표는 "유한양행과 계약이 종료된 아그릴린을 정도를 제외하면 엘라프라제 등 젠자임에서 공급하고 있는 약들은 기존대로 갈 것"이라고 말했다. 국내 성장 계획도 밝혔다. 2020년 450억원, 2025년 1000억원 한국 매출이 목표다. 계획대로라면 연평균 31% 성장률이다. 회사 김정헌 마케팅 이사는 "적어도 2025년 15개 제품군을 발매해 국내 희귀난치성 환자들에게 공급하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=이석준 기자|다국적제약사 처방약 진단| ⑭한국릴리 회사 1, 2위 품목의 잇단 특허만료. 분명 위기다. 약값 인하는 물론 복제약 공세도 이겨내야한다. 충격을 회복할 간격도 짧다. 불과 4개월 차이로 수십개의 제네릭이 쏟아진다. 지난 5월에는 484억원 폐암약 '알림타(페메트렉시드)', 오는 9월에는 257억원 발기부전치료제 '시알리스(타다라필)'가 그 주인공이다. 두 약은 지난해 741억원(IMS 데이터)을 합작할 정도로 릴리에게는 절대적인 존재감이다. 한국릴리 처방약 현황(단위: %, 억원) 하지만 희망도 엿보인다. 과거의 좋은 기억 때문이다. 그것도 얼마되지 않아 생생하다. 지난해 8월 특허만료된 우울증약 '심발타(둘록세틴)'. 업계 예상을 깨고 오히려 처방액이 늘었다. 2013년 110억원에서 2014년 147억원이 됐다. CNS 약물은 민감한 중추신경에 작용한다. 때문에 많은 의료진은 제네릭 등장에도 약물 교체에 부정적인 반응을 보인다. '심발타'의 오리지널리티가 처방액 증가 이유다. '심발타' 선례는 '알림타'에도 적용될 수 있다. 이 약을 주로 쓰는 종양내과 의사들은 특히나 근거 데이터를 중시하기 때문이다. '알림타'는 국내외 10년이 넘는 리얼라이프 데이터가 존재한다. 반면 제네릭은 아직 제로다. 고전할 수 있는 대목이다. 다만 '시알리스'는 '비아그라(실데나필)' 사례를 볼 때 고전이 예상된다. 얼마전 오랜 파트너 한독과의 공동 판매 계약 종료도 부담요소다. 릴리는 '시알리스'만의 차별성에 기대하는 분위기다. 회삭 관계자는 "시알리스는 현재 허가된 모든 PDE5i 중 발기부전과 양성 전립선비대증 적응증을 모두 가진 유일한 약제다. 두 질환을 가진 환자들에게 효과적인 치료혜택을 제공할 수 있다. 전립선비대증 적응증은 내년 상반기까지 특허가 유지돼 해당 적응증 역량 강화에 집중하고 있다"고 밝혔다. 포스테오 처방액 급증…휴마로그, 휴물린 당뇨병약 건재 골다공증약 '포스테오(테리파라타이드)'는 릴리 애증의 품목이자 기대주다. 이 약은 유일하게 뼈 생성을 촉진시키는 세계 최초의 골 형성 촉진제다. 골다공증성 골절을 경험해 추가 골절 위험이 높은 중중 골다공증 환자에게 주로 쓰인다. 작년 처방액은 73억원으로 전년(46억원) 대비 1.5배 이상 크게 늘었다. 73억원은 모두 비급여 처방액이다. 2006년 허가에도 아직 급여화가 이뤄지지 않았다. 비운의 골다공증약으로 불리는 이유다. 최근 분위기는 좋다. 정부가 굳게 닫힌 마음의 문을 열고 '포스테오' 보험 등재를 적극 검토하고 있기 때문이다. 이르면 올 하반기 10년 가량의 기다림을 인정받을 가능성이 점쳐진다. 보라매병원 정형외과 모 교수는 "잘 알려지지 않았을 뿐 고위험 중증 골다공증 환자는 4대 중증질환 사망률보다 높다. 조기 발견 후 수술이 최선의 치료 방법이며 이후 환자별 맞춤 의약품 사용이 매우 중요하다"고 설명했다. 그는 "하지만 이렇게 위험한 환자에게 쓸 수 있는 약은 한정돼 있다. 대표적으로 '포스테오'는 국내 유일 골형성 촉진제이지만 비급여로 처방이 제한적"이라고 아쉬워했다. 당뇨병치료제 '휴마로그', '휴물린' 시리즈는 처방액이 약간 줄었으나 릴리에서 여전히 200억원 가량을 책임지고 있다. '휴마로그 MIX 퀵펜' 74억원, '휴마로그 퀵펜' 48억원, '휴마로그 MIX 50 퀵펜' 28억원, '휴물린-N 퀵펜' 37억원, '휴물린-N' 18억원, '휴물린 70/30 퀵펜' 14억원, '휴물론-R' 11억원 등이 지난해 처방액이다. 또 다른 릴리의 주요 품목 ADHD치료제 '자이프렉사(올란자핀)'는 2013년 202억원에서 2014년 190억원으로, 항암제 '젬자(젬시타빈)'는 130억원에서 124억원으로 감소했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최근까지 애브비의 러브콜을 받았던 글로벌 M&A 시장의 뜨거운 감자 '샤이어'가 국내 첫 공식 나들이를 갖는다. 파브리병치료제 '레프라갈(아갈시다제)' 한국 발매(7월 예정)에 앞서 국내 유전 질환 개척자로 평가받는 서울아산병원 소아청소년 내분비대사과 유한욱 교수 등을 초청해 관련 질환 최신 지견 등을 듣는 행사를 11일 진행한다. 문희석 대표. 샤이어 한국 법인 문희석 대표도 참석한다. 향후 ADHD치료제 등 국내 도입 제품 및 마케팅 계획, 조직 구성 등을 직간접적으로 확인할 수 있는 기회가 될 전망이다. 업계 관계자는 "베일에 쌓였던 샤이어가 모습을 드러낸다. ADHD치료제 등 향후 도입 품목 및 조직 구성에 대한 관심이 높다"고 기대했다. 희귀질환 전문회사인 샤이어는 한국에서는 생소하지만 글로벌 시장에서 꽤나 유명하다. 최근까지 애브비가 매입을 노렸던 회사로도 알려져 있다. 그만큼 성장 가능성이 높은 기업이다. 실제 샤이어는 2020년까지 매출 100억불 규모(약 11조원)를 달성할 수 있다고 최근 발표했다. 샤이어 ADHD치료제 언제 들어오나 국내 관심은 샤이어의 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제군의 한국 도입 여부 및 시기다. 이 회사는 미국 ADHD 시장 선두 제품을 다수 보유하고 있다. '바이반스(릭스덱삼페타민)'의 경우 2013년 미국 매출 28위, 처방 8위(IMS 데이터 기준)를 기록한 바 있다. 도입될 경우 국내 ADHD 치료제 1위 한국얀센 '콘서타(메칠페니데이트)'와 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다. 다만 미국에서 '바이반스'를 코카인과 같은 마약으로 구분하고 있다는 점은 국내 시장에서 변수다. 샤이어는 비자극적 ADHD치료제 '인튜니브(구안파신)'도 보유중이다. 다만 문희석 대표는 "추가 제품 도입군에 대해서는 아직 확정된 바가 없다"고 말했다. 한편, 국내 시판 중인 제품은 헌터증후군치료제 '엘라프라제(이두설파제, 젠자임 판매)', 여성 만성변비치료제 '레졸로(푸루칼로프라이드, 얀센 판매)' 등이 있다. 허가를 받고 출시 대기중인 품목은 파브리병치료제 '레프라갈(아갈시다제, SK케미칼 판매)' 등이다.

메디칼타임즈=이석준 기자그동안 6~18세 ADHD 환자들에게만 급여가 인정됐던 한국릴리의 '스트라테라 캡슐(염산아토목세틴)'이 1일부터 성인에게도 보험이 적용된다. 단 18세 이전 확진된 ADHD 환자에 대해서다. 보험 약가는 정당 10mg·18mg·25mg 1940원, 40mg 2291원, 60mg 2376원, 80mg 2650원이다. '스트라테라'는 ADHD치료제 중 국내 유일의 비정신자극 계열이다. 교감신경계의 신경전달물질 '노르에피네프린'의 재흡수를 선택적으로 억제해 1일 1회 복용으로 24시간 효과가 지속된다.

메디칼타임즈=이지현 기자식품의약품안전청이 ADHD치료제를 원내 조제한 의료기관을 적발, 고발조치한 것과 관련해 신경정신과의사회가 이의제기 하고 나섰다. 신경정신과의사회는 24일 성명서를 통해 식약청의 자의적 판단에 의한 고발 조치를 취하하라고 촉구했다. 앞서 식약청이 적발한 의료기관에 대해 의사회 자체적으로 조사를 실시한 결과 식약청이 지적한 바와는 달리 문제가 없었다는 게 의사회 측의 주장이다. 신경정신과의사회는 "식약청의 단속 공무원은 진료를 받은 환자의 자해 및 타해 가능성에 대해 아무런 근거도 없이 판단했다"며 "식약청의 행정에 심각한 문제가 있다"고 꼬집었다. 실제로 박모 원장은 환자의 진단명 및 검사 결과에 기반해 환자에게 자해 및 타해의 우려가 있어 원내 조제한 것임을 분명히 주장했다. 그러나 단속 공무원은 짧은 시간동안 의무기록지를 단독으로 검토하고 그렇지 않다고 판단해 고발조치한 바 있다. 이에 대해 신경정신과의사회는 "환자의 자해 및 타해의 가능성은 정신과 전문의의 전문적인 판단 영역"이라며 "해당 의료기관의 고발조치를 결정하는 과정에서 어떠한 의학적 자문은 전혀 없었으며 판단의 근거 자료도 제시하지 않았다"고 지적했다. 복지부가 발표한 ‘정신질환자에 대한 의약분업 예외 적용 기준'고시에 따르면 정신질환을 국제질병분류 상 F20~F99에 해당한다고 정의하고 있으며 여기에는 주의력결핍과잉행동장애(F90)도 포함된다. 게다가 이번에 고발조치된 의료기관 중에는 이 고시에 준하여 진료하였고 이러한 내용을 첨부해 국민건강보험공단에 진료비도 청구하여 수령한 바 있는 곳도 있었다. 즉, 건강보험심사평가원은 해당 진료 행위에 대해 정당하고 합법적인 진료로 인정했다는 얘기다. 또한 조사과정에서 식약청 단속공무원의 고압적인 자세에 대해서도 이의제기했다. 신경정신과의사회는 "조사를 받았던 회원들의 말에 따르면 단속 공무원이 잘못을 시인하지 않으면 추가적인 조사나 불이익이 있을 수 있음을 암시하는 듯한 태도를 취하며 고압적으로 대한 것으로 알고 있다"며 불쾌감을 드러냈다. 신경정신과의사회는 "식약청은 즉각 원내조제 위반에 대한 고발 건을 취하하고, 만약 취하할 수 없다면 그에 대한 의학적 근거를 제시하라"라며 "실적을 위한 자의적 단속을 자제하고 합리적 근거에 의한 단속행정을 펼치라"고 거듭 촉구했다.